不同类别药品的注册分类
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发布日期：2021.07.09 来源：淘数方之始
| 药品性质 | 注册分类 | 注册分类序号 | 注册分类阐述1 | 注册分类阐述2 | 备注 |
| 化学药 | 创新药 | 1类 | 境内外均未上市的创新药 | 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 | 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品 |
| 化学药 | 改良型新药 | 2类 | 境内外均未上市的改良型新药 | 指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品 | |
| 化学药 | 改良型新药 | 2.1 | 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品 | ||
| 化学药 | 改良型新药 | 2.2 | 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 | ||
| 化学药 | 改良型新药 | 2.3 | 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 | ||
| 化学药 | 改良型新药 | 2.4 | 含有已知活性成份的新适应症的药品。 | ||
| 化学药 | 境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品 | 3类 | 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 | 该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致 | |
| 化学药 | 境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品 | 4类 | 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 | 该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致 | |
| 化学药 | 境外上市的药品申请在中国境内上市 | 5类 | 境外上市的药品申请在境内上市 | ||
| 化学药 | 原研药品和改良型药品 | 5.1 | 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市 | 改良型药品应具有明显临床优势 | |
| 化学药 | 仿制药 | 5.2 | 境外上市的仿制药申请在境内上市 | 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 | |
| 中药 | 创新药 | 1类 | 指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂 | ||
| 中药 | 创新药 | 1.1 | 复方制剂 | 指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂 | |
| 中药 | 创新药 | 1.2 | 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 | ||
| 中药 | 创新药 | 1.3 | 新药材及其制剂 | 即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂 | |
| 中药 | 中药改良型新药 | 2类 | 指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂 | ||
| 中药 | 中药改良型新药 | 2.1 | 改变已上市中药给药途径的制剂 | 即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂 | |
| 中药 | 中药改良型新药 | 2.2 | 改变已上市中药剂型的制剂 | 在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂 | |
| 中药 | 中药改良型新药 | 2.3 | 中药增加功能主治 | ||
| 中药 | 中药改良型新药 | 2.4 | 已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的 | ||
| 中药 | 复方制剂 | 3类 | 古代经典名方中药复方制剂 | ||
| 中药 | 复方制剂 | 3.1 | 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 | ||
| 中药 | 复方制剂 | 3.2 | 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂 | 包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂 | |
| 中药 | 同名同方药 | 4类 | 同名同方药 | 指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂 | |
| 预防用生物制品 | 创新型疫苗 | 1类 | 创新型疫苗 | 境内外均未上市的疫苗 | |
| 预防用生物制品 | 创新型疫苗 | 1.1 | 无有效预防手段疾病的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 创新型疫苗 | 1.2 | 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式 | 如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 | |
| 预防用生物制品 | 创新型疫苗 | 1.3 | 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 创新型疫苗 | 1.4 | 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2类 | 对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.1 | 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.2 | 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.3 | 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.4 | 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.5 | 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 | ||
| 预防用生物制品 | 改良型疫苗 | 2.6 | 改变适用人群的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 境内或境外已上市的疫苗 | 3类 | 境内或境外已上市的疫苗 | ||
| 预防用生物制品 | 境内或境外已上市的疫苗 | 3.1 | 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市 | ||
| 预防用生物制品 | 境内或境外已上市的疫苗 | 3.2 | 境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市 | ||
| 预防用生物制品 | 境内或境外已上市的疫苗 | 3.3 | 境内已上市疫苗 | ||
| 治疗用生物制品 | 创新型生物制品 | 1类 | 境内外均未上市的治疗用生物制品 | ||
| 治疗用生物制品 | 改良型生物制品 | 2类 | 对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 | ||
| 治疗用生物制品 | 改良型生物制品 | 2.1 | 在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品 | ||
| 治疗用生物制品 | 改良型生物制品 | 2.2 | 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群 | ||
| 治疗用生物制品 | 改良型生物制品 | 2.3 | 已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品 | ||
| 治疗用生物制品 | 改良型生物制品 | 2.4 | 在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等 | ||
| 治疗用生物制品 | 境内或境外已上市生物制品 | 3类 | 境内或境外已上市生物制品 | ||
| 治疗用生物制品 | 境内或境外已上市生物制品 | 3.1 | 境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 | ||
| 治疗用生物制品 | 境内或境外已上市生物制品 | 3.2 | 境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。 | ||
| 治疗用生物制品 | 境内或境外已上市生物制品 | 3.3 | 生物类似药 | ||
| 治疗用生物制品 | 境内或境外已上市生物制品 | 3.4 | 其他生物制品 | ||
| 生物制品管理的体外诊断试剂 | 1类 | 创新型体外诊断试剂 | |||
| 生物制品管理的体外诊断试剂 | 2类 | 境内外已上市的体外诊断试剂 |
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