发布日期：2022.06.28  来源：药品与用药安全

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。

所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，即使在正常的储藏条件下，其效价（或含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，为保证药品的质量，保证用药安全，常根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价（或含量）下降至不合格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限，这就是药品的有效期。它是直接反映了稳定药品的内在质量的一个重要指标，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。

当药品超过这个时限后，其内在结构、组成和临床的效价均会发生改变，大多数为疗效的降低，少数毒剧药品会因毒性加强、临床药理作用也会加强，多见于左右旋异构体、或同分异构体的药品。当存在时间过久时,或消旋、或降解等等，成为多种成分的混合物，如：马钱子碱类、莨菪碱类、麻黄素类。在此，我们就以中西成药常规管理的品种为例，探讨药品效期的普遍性。由于药品的定义范围很广，故而，药品有效期还有许多特殊情况，如：部分中药饮片的有效期较长，部分生物制品、诊断试剂和血液制品的有效期较短等等。

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号；超过有效期的药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期，否则即为不合格药品。

有效期的表示方法：

1．国产上市药品有效期怎样表示

（1）直接标明失效期失效期：某年某月，是指该药在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2016年10月”的药，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药，该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等，年份用4位数表示，月份用2 位数表示（1～9 前加0）。

（3）标明有效期年数或月数这种方式标出的药品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。

2．进口药品有效期怎样表示

进口药品常以“Expiry date”（截止日期）表示失效期，或以“Use before”（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。

美国：按月-日-年顺序排列，如9/10/2016 或Sep.10th 2016，即2016 年9月10日。

欧洲国家：按日-月-年顺序排列，如10/9/2016 或10th Sep.2016，即2016 年9月10 日。

日本：按年-月-日排列，如2016-9-10，即2016 年9 月10 日。

在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。

值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只能作为参考，而不是一个确定的保质时间了。一旦药品从原包装内分出，如拆开盒子、打开瓶盖等开始使用时，则不再适合长期保存，且应及时使用。

影响药品有效期的因素：

1　外界因素：外界因素对药品有效期的影响，在很早就有关注，如：温度、湿度、光照等等，在药品标准中也有规定，我们也不再过多探讨。

2　人为因素：即人为改变有效期的行为，如：媒体曾曝光的某药业更改批号情况，这本身就是一种违法，应当予以相应的法律制裁，我们也不过多讨论。

3.　工艺因素：保证成品药的生命周期与原、辅料的生命周期一致性；保证生产过程中将干扰因素降至最低。